該項(xiàng)目是經(jīng)中國(guó)科協(xié)批準(zhǔn)，委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)，具體由藥物臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組建專(zhuān)家組負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)應(yīng)用案例庫(kù)建設(shè)項(xiàng)目。
此項(xiàng)目案例庫(kù)征集標(biāo)準(zhǔn)為境內(nèi)注冊(cè)的生物醫(yī)藥企業(yè)包括外資，自2016年以來(lái)在境內(nèi)完成注冊(cè)的新藥、改良藥以及仿制藥等品種(化藥、生物藥、中藥等)，在關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)應(yīng)用方面有創(chuàng)新的、有技術(shù)突破的，或在臨床療效與安全性方面有特色優(yōu)勢(shì)的，可以作為示范性的案例入選。
九味鎮(zhèn)心顆粒是北陸藥業(yè)成功開(kāi)發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)抗焦慮中藥制劑，填補(bǔ)了焦慮障礙中成藥治療的空白，于2008年獲得NMPA批準(zhǔn)，并于2017年進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄。九味鎮(zhèn)心顆粒出自宋代官方刊行的方劑著作《太平惠民和濟(jì)局方》中的“平補(bǔ)鎮(zhèn)心丹”，北京中醫(yī)藥大學(xué)圖雅教授結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)識(shí)，將藥物篩選定為9味。
九味鎮(zhèn)心顆粒在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展了焦慮動(dòng)物模型藥理研究，II期、III期試驗(yàn)以抗焦慮化藥為陽(yáng)性對(duì)照，開(kāi)展多中心、隨機(jī)雙盲臨床研究。II、III期試驗(yàn)中九味鎮(zhèn)心顆粒表現(xiàn)出顯著的療效、依從性和良好的安全性，無(wú)嚴(yán)重毒副作用和依賴(lài)性。九味鎮(zhèn)心顆粒上市后積極開(kāi)展了大樣本IV期臨床研究，進(jìn)一步證實(shí)聯(lián)合用藥、單獨(dú)用藥的安全性和有效性。九味鎮(zhèn)心顆粒可以改善化藥不良反應(yīng)較大、患者服藥依從性差的現(xiàn)狀，有利于患者堅(jiān)持服藥和疾病康復(fù)。
九味鎮(zhèn)心顆粒目前已被12部臨床指南/行業(yè)共識(shí)和國(guó)家診療規(guī)范/臨床路徑推薦，是國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《精神障礙診療規(guī)范（2020 年版）》，廣泛性焦慮障礙治療中唯一被列入的中成藥。
